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发布于 2026-04-12 / 0 阅读
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两个国产1类新药：凌科药业泽普昔替尼和映恩生物帕康曲妥珠单抗提交上市申请|新受理（4.6-4.12）

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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12）

新药上市申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
泽普昔替尼胶囊
凌科药业(浙江)股份有限公司
1
CXHS2600049
司美格鲁肽注射液
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2.2
CXHS2600053
司美格鲁肽注射液
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2.2
CXHS2600052
司美格鲁肽注射液
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2.2
CXHS2600051
司美格鲁肽注射液
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2.2
CXHS2600050
富马酸伏诺拉生氯化钠注射液
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2.2;2.4
CXHS2600048
注射用帕康曲妥珠单抗
映恩生物科技(上海)有限公司
1
CXSS2600063

新药临床申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用KR25102
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600430
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600429
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600428
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600427
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600426
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2600425
LXH-2103注射液
山东新华制药股份有限公司
1
CXHL2600424
HRS-8829注射用浓溶液
北京盛迪医药有限公司
1
CXHL2600423
BX-2501片
武汉熙瑞医药科技有限公司
1
CXHL2600422
BX-2501片
武汉熙瑞医药科技有限公司
1
CXHL2600421
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600415
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600412
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600411
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600410
HSK46256片
沈阳海思科制药有限公司
1
CXHL2600419
HSK46256片
沈阳海思科制药有限公司
1
CXHL2600418
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600417
VVD-133214 片
拜耳医药保健有限公司
1
CXHL2600416
PC-0120片
江苏长泰药业股份有限公司
1
CXHL2600420
68Ga-NYM096注射液制备用药盒
安徽诺宇生物制药有限公司
1
CXHL2600409
ANS02胶囊
北京鞍石生物科技股份有限公司
1
CXHL2600414
ANS02胶囊
北京鞍石生物科技股份有限公司
1
CXHL2600413
LT-010391片
领泰生物医药(绍兴)有限公司
1
CXHL2600408
LT-010391片
领泰生物医药(绍兴)有限公司
1
CXHL2600407
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
石药集团巨石生物制药有限公司
1.3
CXSL2600383
HLX3902注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2600400
注射用LY4175408
礼来苏州制药有限公司
1
CXSL2600399
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600390
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600389
人脐带间充质干细胞注射液
广州百暨基因科技有限公司
1
CXSL2600388
SHR-4685注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600391
YB1-X7注射液(静脉输注)
绍兴缮维特生物技术有限公司
1
CXSL2600396
SGT003注射液
北京舜景生物医药技术有限公司
1
CXSL2600397
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600387
SHR-3079注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600386
FB1003重组人源化单克隆抗体注射液
福贝医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600385
FB1003重组人源化单克隆抗体注射液
福贝医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600384
HCL001 细胞注射液
上海慧存医疗科技有限公司
1
CXSL2600382
SYS6041
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2600381
注射用SIM0692
山东先声再明生物制药有限公司
2.2
CXSL2600398
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600395
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600394
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600393
依苏帕格鲁肽α注射液
上海银诺医药技术有限公司
2.2
CXSL2600392


仿制药申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
艾地骨化醇片
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2600842
艾地骨化醇片
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2600841
乙酰半胱氨酸颗粒
重庆科瑞制药(集团)有限公司
3
CYHS2600840
盐酸苯海拉明注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2600837
盐酸苯海拉明注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2600836
左乙拉西坦氯化钠注射液
南京正大天晴制药有限公司
3
CYHS2600834
左乙拉西坦氯化钠注射液
南京正大天晴制药有限公司
3
CYHS2600833
盐酸溴己新注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2600830
盐酸溴己新口服溶液
贵州黔药集团制药有限公司
3
CYHS2600829
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2600812
厄贝沙坦氨氯地平片(III)
浙江昂利康制药股份有限公司
3
CYHS2600814
厄贝沙坦氨氯地平片(I)
浙江昂利康制药股份有限公司
3
CYHS2600813
盐酸美金刚缓释胶囊
力品药业(厦门)股份有限公司
3
CYHS2600809
盐酸美金刚缓释胶囊
力品药业(厦门)股份有限公司
3
CYHS2600808
复方硫酸钠片
保定天浩制药有限公司
3
CYHS2600806
氯化钾颗粒
淄博万杰制药有限公司
3
CYHS2600797
注射用乳糖酸红霉素
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2600795
注射用乳糖酸红霉素
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2600794
盐酸毛果芸香碱滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
3
CYHS2600793
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
宜昌人福药业有限责任公司
3
CYHS2600792
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
宜昌人福药业有限责任公司
3
CYHS2600791
非奈利酮片
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2600843
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
上海浦津林州制药有限公司
4
CYHS2600838
吸入用布地奈德混悬液
山东禾琦制药有限公司
4
CYHS2600835
富马酸依美斯汀滴眼液
珠海前列药业有限公司
4
CYHS2600832
氧氟沙星滴耳液
南京帝昌医药科技有限公司
4
CYHS2600826
铝碳酸镁咀嚼片
葵花药业集团湖北武当有限公司
4
CYHS2600825
艾拉莫德片
江苏康缘药业股份有限公司
4
CYHS2600831
非布司他片
广州市联瑞制药有限公司
4
CYHS2600828
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
瑞华(中山)制药有限公司
4
CYHS2600827
氧(液态)
章丘秦风气体有限公司
4
CYHS2600839
盐酸奥布卡因滴眼液
成都普什制药有限公司
4
CYHS2600844
蒙脱石混悬液
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2600805
阿哌沙班片
南京三迭纪医药科技有限公司
4
CYHS2600804
盐酸特比萘芬喷雾剂
湖北华傲制药有限公司
4
CYHS2600803
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
浙江爱生药业有限公司
4
CYHS2600822
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
浙江爱生药业有限公司
4
CYHS2600821
阿法骨化醇滴剂
南京集萃剂鼎医药有限公司
4
CYHS2600824
克立硼罗软膏
马应龙药业集团股份有限公司
4
CYHS2600823
富马酸伏诺拉生片
上海衡山药业有限公司
4
CYHS2600820
富马酸伏诺拉生片
上海衡山药业有限公司
4
CYHS2600819
盐酸氨溴索口服溶液
江西盛翔制药有限公司
4
CYHS2600818
布洛芬混悬液
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
4
CYHS2600817
布洛芬混悬液
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
4
CYHS2600816
盐酸氨溴索口服溶液
江西盛翔制药有限公司
4
CYHS2600815
硫酸氨基葡萄糖胶囊
广州艾格生物科技有限公司
4
CYHS2600811
瑞维那新吸入溶液
山东鲁抗医药股份有限公司
4
CYHS2600810
乌帕替尼缓释片
山东裕欣药业有限公司
4
CYHS2600807
瑞舒伐他汀钙片
悦康药业集团股份有限公司
4
CYHS2600798
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
山东鲁抗医药股份有限公司
4
CYHS2600796
布洛芬混悬液
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2600790
玻璃酸钠注射液
广州市联瑞制药有限公司
4
CYHS2600789
盐酸胺碘酮片
珠海润都制药股份有限公司
4
CYHS2600788
洛索洛芬钠片
江苏鹏鹞药业有限公司
4
CYHS2600787
甲磺酸倍他司汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2600786
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
山东京卫制药有限公司
4
CYHS2600802
氟比洛芬钠滴眼液
宁夏康亚药业股份有限公司
4
CYHS2600801
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
瑞华(中山)制药有限公司
4
CYHS2600800
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
瑞华(中山)制药有限公司
4
CYHS2600799
东莨菪碱透皮贴片
亚宝药业集团股份有限公司
3
CYHL2600045
吸入用盐酸溴己新溶液
山东辉成药业有限公司
3
CYHL2600044
吸入用盐酸溴己新溶液
山东辉成药业有限公司
3
CYHL2600043
氟轻松氢醌维A酸乳膏
杭州倍特生物医药有限公司
3
CYHL2600042
托吡酯缓释胶囊
昆药集团股份有限公司
3
CYHL2600041
托吡酯缓释胶囊
昆药集团股份有限公司
3
CYHL2600040
托吡酯缓释胶囊
昆药集团股份有限公司
3
CYHL2600039
盐酸他喷他多口服溶液
宜昌人福药业有限责任公司
3
CYHL2600038


进口申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
塞匹蝶呤散剂
PTC Therapeutics International Limited
5.1
JXHS2600037
塞匹蝶呤散剂
PTC Therapeutics International Limited
5.1
JXHS2600036
贝组替凡片
MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED
5.1
JXHS2600035
奥妥珠单抗注射液
Roche Pharma (Schweiz) AG
3.1
JXSS2600034
帕博利珠单抗注射液(皮下注射)
Merck Sharp & Dohme B.V.
3.1
JXSS2600033
帕博利珠单抗注射液(皮下注射)
Merck Sharp & Dohme B.V.
3.1
JXSS2600032
恩扎卢胺片
HETERO LABS LIMITED
5.2
JYHS2600007
恩扎卢胺片
HETERO LABS LIMITED
5.2
JYHS2600006
GSK6042981片
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
1
JXHL2600104
PF-07799933片
Pfizer Inc.
1
JXHL2600103
PF-07799933片
Pfizer Inc.
1
JXHL2600101
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600109
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600108
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600107
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600106
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600105
盐酸阿曲生坦片
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600102
他舒替尼片
Eisai Co., Ltd.
5.1
JXHL2600100
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600097
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600096
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600095
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600094
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600093
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600092
古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液
Janssen Research & Development, LLC
2.3
JXSL2600098


中药相关申请

药品名称
企业
注册分类
受理号
半夏泻心颗粒
长沙新林制药有限公司
3.1
CXZS2600019
龙丹颗粒
青岛颐圣康和生物科技有限公司
其他情形
CYZL2600001


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