4月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，百济神州与安进公司联合开发的注射用塔拉妥单抗（Tarlatamab）已正式获批上市，用于治疗既往接受过至少2线治疗（含含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。这是国内首款获批的DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE®），标志着我国小细胞肺癌治疗正式迈入双抗免疫治疗新阶段。
截图来源：NMPA官网
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全球上市不足两年，塔拉妥单抗国内获批提速
塔拉妥单抗是安进公司研发的一款靶向DLL3与CD3的双特异性抗体，属于BiTE®（双特异性T细胞衔接器）平台的重要成果。其通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白与T细胞表面的CD3蛋白，激活患者自身T细胞，特异性杀伤表达DLL3的肿瘤细胞，从而发挥抗肿瘤作用。
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摩熵数据库显示，该药最早于2024年5月在美国获批上市，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者；同年12月，该药在日本获批，而后于2025年度陆续在英国、加拿大等国家和地区获批上市。在国内，塔拉妥单抗的首个上市申请于2025年7月提交，并被纳入优先审评，今日终于正式获批。
从首次全球获批到国内上市，历时不足两年，体现了我国药品审评审批体系对重大临床需求创新药的支持力度，也凸显了该疗法在全球范围内公认的临床价值。
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关键临床数据亮眼：ORR达40%，为中国患者带来明确获益
此次塔拉妥单抗国内获批，主要基于两项关键注册临床研究——全球多中心II期研究DeLLphi-301和中国桥接/IIa期研究DeLLphi-307的积极结果。
塔拉妥单抗研发现状
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DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心II期试验，旨在评估塔拉妥单抗治疗复发性/难治性小细胞肺癌的疗效与安全性。研究结果显示：客观缓解率（ORR）达40%（95% CI: 31, 51），意味着近半数既往多线治疗失败的患者可实现肿瘤显著缩小；中位缓解持续时间（DoR）达9.7个月（95% CI: 2.7, 20.7+），展现出持久的疗效。DeLLphi-307研究则专门针对中国患者开展，其疗效趋势与全球研究一致，证实了该疗法在中国人群中的有效性和适用性。
在安全性方面，塔拉妥单抗整体耐受性良好。最常见的不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），多为1-2级，且多发生于首次给药后，可通过标准支持治疗进行管理。因不良反应导致永久停药的比例较低。
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竞争格局：全球领跑，国产加速追赶
虽然塔拉妥单抗目前仍是全球唯一获批的DLL3/CD3双抗药物，但该赛道的热度正急剧升温。据摩熵数据库统计，全球已有10款针对该靶点的抗体药进入临床阶段（含获批临床及以上），其中5款为双抗。
截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）
除安进的塔拉妥单抗外，另有两款处于III期临床的重磅竞品紧随其后：一是勃林格殷格翰与中国生物制药合作的Obrixtamig，具备潜在Best‑in‑class潜力；二是泽璟制药与艾伯维共同开发的Alveltamig，正依托前者深厚的双抗技术积累快速推进。 SCLC后线治疗市场正从“独家垄断”迅速转向“群雄逐鹿”。
塔拉妥单抗的获批，对我国广泛期小细胞肺癌治疗具有里程碑意义。它不仅填补了SCLC后线靶向治疗的长期空白，更验证了BiTE®平台在实体瘤领域的巨大潜力。
随着更多DLL3靶点药物的推进，小细胞肺癌这一“难治”癌种，正迎来前所未有的精准治疗曙光。
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