▎Armstrong
2026年4月8日，CDE网站显示，芦康沙妥珠单抗(SKB264，sac-TMT)联合帕博利珠单抗(皮下注射)用于PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，拟纳入突破性疗法(BTD)。
此前，芦康沙妥珠单抗联合K药（静脉输注）一线治疗NSCLC已纳入BTD。而根据公开资料，K药皮下制剂可在1-2分钟内完成给药[1]，相较于需30分钟给药的静脉输注制剂，极大节省了治疗时间。对于肿瘤负荷较重的晚期患者而言，这种给药方式的补充与升级将显著提高用药便利性与依从性。
2025年11月，科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床OptiTROP-Lung05达到无进展生存期(PFS)主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，这是首个IO+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。据CDE官网公示，芦康沙妥珠单抗的这项NDA已纳入优先审评审批程序。
NSCLC为国内最高发的瘤种之一，中国每年新发病例超100万人[2]，其一线治疗的标准治疗方案之一为PD-1+化疗方案。在当下一线NSCLC的治疗迭代中，ADC取代化疗成为了主流的发展方向。
此前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益，充分体现其“同类最佳”的潜力。而K药+芦康沙妥珠单抗这一“IO+ADC”组合率先在III期临床撞线，说明两者联合在“PD-1+化疗”迭代治疗这场竞争中已走到世界前列，并抢占了“IO+ADC”联合疗法的先发优势；加上该NDA已进入优先审评程序，广大NSCLC患者有望快速迎来全新的治疗选择。
参考来源：
[1]https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/
[2]郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.
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