近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，科伦博泰靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双抗SKB575的I期临床研究（CTR20260913）已完成首例受试者入组，标志着SKB575正式进入临床验证阶段，科伦博泰亦借此高效卡位自免疗法双靶点升级与长效化迭代的前沿风口。
该项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究计划入组90名受试者，旨在评估SKB575在健康参与者及特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。该研究被设计为两部分：Ia期是在健康受试者中进行单次给药，给药剂量包括100mg、300mg、600mg、900mg、1200mg，Ib期是在中重度特应性皮炎患者中进行两次给药，每4周一次，给药剂量包括300mg、600mg。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以持续性瘙痒、红斑和皮肤刺激为主要特征，广泛影响全球约20%的儿童及10%的成人[1]。当前治疗方案以外用皮质类固醇、生物制剂及JAK抑制剂为主，虽能从一定程度上缓解症状，但难以在中重度患者中实现持续的疾病控制，长期治疗依从性不佳。在此背景下，TSLP作为2型免疫应答的关键介质和TH2细胞介导疾病的启动子，参与调控特应性皮炎等多种免疫性疾病的发生与进展，已成为全球自免领域药物研发的明星靶点之一。
此前，科伦博泰已开发TSLP 单抗 SKB378，其用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的两项IND申请已获CDE批准。在健康受试者中开展的I期临床数据显示，在20-900 mg剂量范围内，SKB378平均半衰期（T1/2）为55.0-65.8天，抗药抗体（ADA）阳性率仅5%（2/40例），未见任何临床相关性及对药物暴露的影响[2]。基于已披露的数据，SKB378展现出良好的长效化开发潜力，公开信息亦显示其后续有望探索每12周甚至24周一次的给药方案。凭借长半衰期特征及已披露的安全性数据，SKB378在慢性免疫性疾病领域展现出进一步开发潜力。
在TSLP单抗研发的基础上，科伦博泰迭代升级了双抗版本SKB575。该产品靶向TSLP及另一未公开靶点，在分子机制上可发挥双重作用：一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用，抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。此外，SKB575经过工程化设计，具备长半衰期及皮下给药开发潜力，有望在给药便利性和长期维持治疗方面形成差异化优势。对于需要长期管理的自身免疫疾病而言，更低频次给药有望改善患者治疗体验与依从性。
总体来看，SKB575兼具“双靶点协同”与“长效化”两大特点，体现出科伦博泰在自身免疫领域从单靶点向多机制协同、从有效性向长期治疗便利性同步升级的研发思路。随着I期研究正式启动，SKB575后续的安全性、药代和早期药效学结果值得持续关注。
科伦博泰已通过SKB378证明了其在TSLP靶向资产上的开发与价值兑现能力。2025 年 1 月，SKB378 以 NewCo模式被授权给 Windward Bio，首付款及里程碑付款最高达 9.7 亿美元。目前，Windward Bio已开展SKB378治疗哮喘的全球II期POLARIS试验。依托这一成功经验，创新价值与市场稀缺性进一步升级的 SKB575，有望为公司带来更具战略价值的全球合作，其后续开发进展值得期待。
参考来源：
[1]https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis
[2]https://www.tandfonline.com/doi/full/10.2147/DDDT.S538649
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