FDA最新披露：80% NDA/BLA被“退审”或“拒批”，元凶不是临床，而是CMC与GMP——且九成失误本可避免。一道工艺参数、一页验证报告、一条数据缺失，足以让十年研发一夜归零。
为此，同写意盛邀极富经验的行业专家举办专题研讨会，用2天时间，把可避免的“低级错误”清零，让FDA上市申报一次通关。
全景复盘FDA近五年退审案例，逐条拆解CMC“死亡清单”；
从工艺设计、质量控制、方法验证到商业化落地，构建零缺陷CMC策略；
直击GMP现场核查红线：设施分级、交叉污染、数据完整性；
带案例工作坊：模拟Pre-NDA会议，现场出具“合规体检报告”。
席位有限，扫码即锁座——别让最后一公里的疏忽，拖垮十年的研发马拉松。
主办单位丨同写意
支持单位丨中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会
时 间丨2026年4月17日-18日
地 点丨上海虹桥西郊假日酒店
TONACEA
会议日程
2026/04/17
09:00-18:00
09:00-10:30 生物药上市申请中因CMC问题引起的延误或退审
• NDA/BLA退审和拒批
• 原因分析
吴振平：原和黄医药执行副总裁
10:30-10:50 茶歇☕
10:50-12:10 完整的CMC开发是上市的保证
• 法规对工艺和质量控制的要求
• 上市申请中对工艺和质量控制的要求
• 工艺设计的科学性
• 关键质量属性的控制
朱 敏：臻格生物高级副总裁
12:10-13:30 午餐🍽
13:30-15:00 FDA上市申请中CMC研究缺失的常见问题分析
• 工艺参数范围控制不合理
• 质量分析方法验证不完整
• 货架期支持数据不充分
朱 莹：合全药业副总裁
15:00-15:20 茶歇☕
15:20-16:50 严格的GMP管理是产品上市的基本要求
• 药品生产规范要求和上市前检查
• 生产设施设备与质量要求必须一致
• 生产过程必须符合GMP规范
• 上市前的现场检查
李 皓：和黄医药副总裁
16:50-17:20 GMP管理经验
TBD
17:20-18:00 讨论和互动
吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁
朱 敏：臻格生物高级副总裁
朱 莹：合全药业副总裁
李 皓：和黄医药副总裁
更多嘉宾确认中...
2026/04/18
09:00-15:30
09:00-10:30 FDA上市申请中GMP不合规问题分析
• 生产设施达不到标准
• 交叉污染防护措施缺失
• 数据完整性问题
张重庆：合全药业副总裁
10:30-10:50 茶歇☕
10:50-11:40 官方GMP检查：美国
王 刚：君实生物副总裁兼首席质量官
11:40-12:00 培养基质量“陷阱”引发的生物药CMC风险
李明新：思鹏生物CEO
12:00-13:00 午餐🍽
13:00-15:30 讨论：CMC和生产规范管理缺失问题规避方法探讨
吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁
朱 敏：臻格生物高级副总裁
朱 莹：合全药业副总裁
李 皓：和黄医药副总裁
张重庆：合全药业副总裁
王 刚：君实生物副总裁兼首席质量官
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上海虹桥西郊假日酒店（会议酒店）
联系人：张女士 13524369817
价 格：320/间（含早）
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上海虹桥国际机场-会场
驾车距离12公里，约31分钟，打车约35元
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驾车距离8.1公里，约25分钟，打车约30元
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