3月19日，据CDE官网最新公示，湖南科伦制药按化药注册分子3类申报的伏硫西汀滴剂上市申请获受理。截至目前，该剂型在国内暂无仿制药获批，为国内空白。
截图来源：CDE官网
伏硫西汀是由丹麦灵北公司与武田制药联合研发的抗抑郁药物，并于2013年先后在美国和欧盟获批上市，2017年获得NMPA的批准，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可，用于治疗成人抑郁症。摩熵医药数据显示，氢溴酸伏硫西汀片在2024年全终端医院市场销售额超1亿元，灵北制药占居84.40%的市场份额。
截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）
截至目前为止，伏硫西汀滴剂原研及仿制药均未在国内上市，为国内空白。在仿制药布局方面，国内仅湖南科伦制药1家药企提交了仿制申请。
此次，若湖南科伦制药能顺利获批，将有望拿下该剂型国内首仿。若能顺利获批，不仅丰富国内抑郁症患者的用药选择，也预示着未来仿制药的竞争，正从“有无”的存量争夺，加速迈向满足“精细化、个体化”临床需求的增量创新。谁能更快填补这些空白，谁就有望在下一轮竞争中占据主动。
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