迪哲医药舒沃哲：全球首个单药治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌3期临床成功

2026年3月22日，迪哲医药发布公告，其核心产品舒沃替尼（舒沃哲^®）在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中三期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）中，达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

这一里程碑式的突破，标志着舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中随机对照三期临床研究中，针对EGFR ex20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

“悟空28”研究是一项在全球16个国家和地区开展的国际多中心三期、开放标签、随机对照临床研究，覆盖中国、美国及欧洲主要国家。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂化疗，在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR ex20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。研究的主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼在PFS上显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。

EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）因其空间构象独特、突变亚型繁多、异质性强，是一个非常有挑战性的靶点。国际上多个医药公司，包括大型跨国公司试图攻克这个靶点均没有成功。

舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物独特的苯胺基分子结构，能灵活占据三磷酸腺苷（ATP）结合口袋，提高对多种EGFR突变亚型的抑制效力和对野生型EGFR的选择性，确保其能精准靶向EGFR ex20ins不同亚型，同时保留对EGFR敏感突变及T790M突变的抗肿瘤活性。

凭借这一全球首创的分子设计，舒沃替尼在EGFR ex20ins 这一难治靶点取得突破，并逐步在NSCLC领域更广泛的临床应用场景（一线/辅助治疗、联合治疗、其他突变）进行持续拓展。

总结

舒沃替尼已在美国和中国获批用于二/后线单药治疗EGFR ex20ins NSCLC，是该领域唯一被国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。在FDA公布的2025年获批创新药中，仅有6款新药同时获得“突破性疗法认定+优先审评+加速批准”三大资格，舒沃替尼是其中唯一的中国创新药，充分体现了其含金量与国际认可度。

该药在EGFR ex20ins NSCLC一线治疗领域的国际多中心三期临床研究“悟空28”取得阳性结果，印证了迪哲医药对标跨国药企的全球临床研发能力。公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。基于既往研究数据，舒沃替尼单药一线治疗EGFR ex20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。

近日，迪哲已向港交所递交IPO申请，意在深化全球战略布局，提升核心竞争力。随着A+H双资本平台的形成，公司有望在国际竞争中进一步彰显其源头创新的价值。